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復方骨肽注射劑說明書修訂 兒童孕婦禁用

2019-12-02 14:33  本文來源:中國消費者報·中國消費網 作者:孟剛

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  中國消費者報北京訊(記者孟剛)為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對復方骨肽注射劑(包括注射用復方骨肽和復方骨肽注射液)說明書【不良反應】【注意事項】等項進行修訂。復方骨肽注射液,適應癥為用于治療風濕、類風濕性關節炎、骨質增生,骨折。

  根據公告,在原有說明書基礎上增加【警示語】:本品有嚴重過敏反應病例報告,對本品過敏者禁用。本品應在有搶救條件的醫療機構使用,使用者應接受過過敏性休克搶救培訓,用藥后出現過敏反應或其他嚴重不良反應須立即停藥并及時救治

  在原有【禁忌】的基礎上,添加如下內容:兒童禁用。孕婦及哺乳期婦女禁用。

  藥監局要求,所有復方骨肽注射劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照復方骨肽注射劑說明書修訂要求,提出修訂說明書的補充申請,于2020年1月8日前報省級藥品監管部門備案。

  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

  上述復方骨肽注射劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。臨床醫師、藥師應當仔細閱讀復方骨肽注射劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析?;颊邞獓栏褡襻t囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。

  記者近日也查詢國家藥監局官網獲悉,復方骨肽注射液在全國共有4個批準文號,涉及常州方圓制藥有限公司、南京新百藥業有限公司2家藥品生產企業;注射用復方骨肽在全國共有3個批準文號,涉及南京新百藥業有限公司、黑龍江江世藥業有限公司、河北智同生物制藥股份有限公司3家藥品生產企業。

責任編輯:任冬雪

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